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Gmp净化车间装修工程

发布日期:2022-08-20 18:40 点击:

Gmp净化车间装修工程




人员净化  

 

 

1-1、人员净化:生物医药洁净室(区)的人员净化程序宜按下图布置

1-2、医药洁净区域的入口应设置气闸室;气闸室的出入门应设置互锁装置。

1-3、空气洁净等级相同的无菌洁净室和非无菌洁净其人员净化用室应分别设置。

 

设计及施工内容  

 



本工程装修材料应符合国家消防、安全、卫生等规范要求。
地面:环草树脂自流平地面
墙面、隔断:若棉彩钢夹带复合板隔断
天花:玻赞彩钢夹志板自顶
彩钢密闭门及视窗。 具体范围详见平面图纸标示

 

 

  物料净化  


 

2-1、医药洁净室的原辅物料、包材出入口,应设置物料净化用室。

2-2、进入无菌洁净室的原辅料、包材除满足以上要求外,尚应在出入口设置物料灭菌室和灭菌设施。

2-3、物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间,应设置气闸室或传递柜。
 

  设计依据  


业主提供的图纸及技术文件及现场勤查资料:
《金属面若棉、矿渣者棉夹带板》 JC/T869-2000
《建筑设计防火规范》GB50016-2014
《建筑内部装修设计防火规范》 GB50222-95(2002年版)
《建筑装饰装修工程质量验收规范》 GB50210-2001
《医药工业沽净厂房设计规范》 GB50457-2008
《洁净室施工及验收规范》 GB50591-2010



 

 

  《药品生产质量管理规范》 2010新版对制药车间洁净度  


 

 

洁净度

悬浮粒子最大允许数/立方米

微生物最大允许数

≥0.5um

≥5um

浮游菌

cfu/立方米

沉降菌

cfu/4h

静态

动态

静态

动态

A

3520

3520

20

20

<1

<1

B

3520

352000

29

2900

10

5

C

352000

3520000

2900

29000

100

50

D

3520000

不作规定

29000

不作规定

200

100

A级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36--0.54M/S,(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。

B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。


 

 

  药品GMP车间围护结构要求  

 

  工艺简述  


橡胶首先经炼胶机切片,切片后送溶胶缸与汽油混合溶胶。溶胶再经乳化、调制后由泵送乳胶中间罐。溶于汽油的橡胶溶液从蒸馏塔的顶部送入,经蒸汽加热蒸馏,轻组分汽油受热成气相,汽油气体在油气冷却器被冷水混合并冷却。油水混合物再至油水分离器,油水分层。上层汽油回收,下部水再经水泵送至凉水塔冷却,冷却后再冷却蒸馏塔的气体汽油;蒸馏塔釜乳胶依自身压力送乳胶搅拌缸搅拌、调制后至离心机分离出手套原料乳胶,再经调色、过滤后待用。
手套模型先经酸碱清洁、水清洗,洗净的模型先浸入热水加热后至浸凝固剂并干燥进行浸胶。浸胶后送烘箱初步烘干、加纤维内套、冲热水再送至烘箱硫化、烘干成型。手套脱模后充气检查、低温定型、中温干燥、水洗、脱水、烘干后再包装送成品仓库。

 

 

1、要求平整光滑,不留尘土易于清洗,所以墙面一般用高品质的防水涂料进行涂刷。洁净级别高的厂房墙面可贴彩钢板材料,内墙面之间和天花板的交界处应做成园角。

2、隔断材料,一般采用铝合金材料和彩钢板材料。特别是有洁净级 别的厂房均采用彩钢板材料。这种材料的优点是重量轻,光亮平整,易清洗,施工简便,易于生产工艺变更时工房改造。

3、对地面材料要求强度高,应耐磨损,光滑平整,易清洗,一般是现制水磨石地面,对于洁净级别要求高的厂房地面一般采用环氧树脂地面。

4、地面排水:普通厂房采用普通地漏,有洁净级别的厂房应采用洁净地漏,洁净级别高的厂房地面不设地漏。

5、窗户一般采用钢窗和铝合金窗户,窗户和墙面交接处应做成斜角,同一方向流动,避免重复往返。


 主要污染物  


(1)各生产线水洗工序产生的洗模具废水、含胶废水;
(2)生产过程产生少量的氨气;
(3)干燥工序产生的粉尘;
(4)锅炉运行时产生的SO2、NOx、颗粒物等大气污染物;
(5)备用柴油发电机组运行时产生的SO2、NOx、颗粒物等大气污染物;
(6)生产过程产生的废料;
(7)污水处理站产生的污泥等。

 






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