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GB/T25915.4-2010/ISO14644-4:2001洁净室及相关受控环境第4部分:设计,建造,

发布日期:2022-02-19 11:03 点击:

GB/T25915.4-2010/ISO14644-4:2001洁净室及相关受控环境第4部分:设计,建造,启动



GB/T 25915.1-2021 英文版 洁净室及相关受控环境 第1部分:按粒子浓度划分空气洁净度等级

 

 

 

 

 

1范围
本文件规定了按空气中悬浮粒子浓度划分洁净室、洁净区.GB/T 25915.7 所述的隔离装置中的空气洁净度等级。
本文件适用于粒径挡下限为0.1 μm~5 μm的颗粒物累积计数分布及其粒子浓度的监测超细粒子(<0.1 μm)的浓度将在纳米尺寸粒子空气洁净度标准中规定。在指定采样点,规定使用光散射(离散式)空气悬浮粒子计数器(LSAPC)判定大粒子(>5 μm)的粒子浓度,用M描述符对其量化。
本文件不适用于表征空气悬浮粒子的物理性、化学性、放射性、生物活性或其他特性。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 25915.2- -2021 洁净室 及相关受控环境第 2部分:洁净室空气粒子浓度的监测
(ISO 14644-2 :2015,IDT)
GB/T 25915.7洁净室及相关受控环境 第7 部分:隔离装置(净化空气台、手套箱、隔离器和微环境)(GB/T 25915.7- -2020 , ISO 14644-7 :2004 ,IDT)
GB/T 29024.4- 2017粒度分析 单颗粒的光学测量方法 第 4部分:洁净间光散射尘埃粒子计数器(ISO 21501-4 :2007 ,IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1基本
3.1.1
洁净室cleanroom
空气悬浮粒子浓度受控并分级的房间,其设计、建造到运行均使进入、产生、滞留于房间的粒子受控。
注1;规定了按空气悬浮粒子浓度划分的级别。
注2:也可对影响沽净度等级的其他因素,如空气中化学物.微生物或纳米尺度粒子浓度等,以及影响表面洁净度等级的其他因素,如粒子.纳米粒子.化学物或微生物浓度等,作出规定并进行控制。
注3:温度.湿度、压力、振动和静电等相关的物理参数,也可按要求受控。
3.1.2
洁净区clean zone
空气悬浮粒子计数浓度受控并分级的限定空间。其建造和运行使进入、产生和滞留于空间的粒子受控。
注1;空气悬浮粒子浓度的级别已确定.
注2:也可对影响洁净度等级的其他因素,如空气中化学物.微生物或纳米尺度粒子浓度等,以及影响表面洁净度等级的其他因素.如粒子纳米粒子.化学物或微生物浓度等,作出规定井进行控制.
注3:洁净区可以是限定于洁净室内的空间,也可用隔离装置实现。隔离装置既可设在洁净室内也可在洁净室外。
注4:温度.湿度、压力、振动和静电等相关的物理参數,也可按要求受控。
3.1.3
设施installation
连同所有相关构筑物、空气处理系统、供给和公用设施的洁净室或一个.多个洁净区.
3.1.4
分级classification
按技术要求评定洁净室或洁净区洁净度水平的方法。
注:洁净度水平应以1S0等级依度来措述,它代表单位容积空气内最大允许粒子浓度。
3.2空气悬浮粒子
3.2.1
粒子particle
具有规定物理边界的微小物质.
3.2.2
粒径
particle size
给定粒径测定仪测得的、与被测粒子响应量相当的球体直径。
注。光散射离散粒子计数仪给出的是光学等效直径。
3.2.3
粒子浓度particle concentration
单位体积空气中粒子的个数。
3.2.4
粒径分布particle size distribution
以累积分布表示的粒子浓度与粒径的函数关系。
3.2.5
大粒子macroparticle
当量直径大于5 μm的粒子。
3.2.6
M描述符M descriptor
3.3占 用状态
3.3.1
as-built
洁净室或洁净区所有服务设施就位并运行,但无设备、家具、材料和人员的状态。
3.3.2
静态at-rest
洁净室或洁净区建成且设备就位,按议定的方式运行,但无人员在场的状态。
3.3.3
动态operational
洁净室或洁净区设施按议定方式运行,且有规定数量的人员按议定方式工作的状态。
3.4 检测仪器
3.4.1
分辨率resolution
可被测量的最小变量,即在相应显示中产生的、可辨认的变化。
注:噪声(内、外部)或摩擦等因素可决定分辨率,被测的量值也可决定分辨率。
[来源:ISO/IEC Guide 99 :2007 ,4.14]
3.4.2
最大允许测误差maximum permissible measurement error
对一项具体测量、或对测量仪或测量系统,相对于已知参照量值,技术条件或规范所允许的测量误差极值.
注1;在有两个极限值时,通常用术语“最大允许误差"或“误差限值"予以区分。
注2:“公差"不可用于表示“最大允许误差"。
[来源:ISO/IEC Guide 99 :2007 ,4.26]
3.5仪器规格
3.5.1
光散射(离散式)空气悬浮粒子计数器light scattering (discrete) airborne particle counter; LSAPC依据粒子的光学等效直径,对空气中单个粒子进行计数和测径的仪器。
注: GB/T 29024.4- -2017 给出了LSAPC的规格。
3.5.2 .
离散大粒子计数器discrete macroparticle counter
能够对空气中单个大粒子计数和测径的仪器.
注:其技术规格见附录F中表F.1.
3.5.3
飞行时间测径仪time of-flight particle sizing apparatus
以粒子适应风速变化的时间来测定其空气动力学直径的离散粒子计数、测径装置。
注1:通常借助光学方法测量流体速度变化后粒子的移动时间。
4分级
4.1占用状态
应规定在“空态”#静态"和“动态”的某种或某几种占用状态下(见3.3),对洁净室或洁净区按空气中粒子浓度进行分级。
4.2粒径
当按粒子浓度划分空气洁净度等级时,范围为0.1 μm~5 μm的一个或几个粒径挡阈值(低值)。
4.3 ISO 等级数
按粒子浓度划分的空气洁净度应标识为ISO N级。每个关注粒径的最大允许浓度见表1.
表1中不同粒径國值的粒子浓度数目仅作为分级标准,并不反映空气中真实的粒径和数量分布。
附录B中列举了几个分级计算实例.
5符合性的证明
5.1原则
完成规定的检测程序,并提供检测条件和结果的相关文件,以此认证是否符合用户规定的空气洁净度(ISO等级数)要求。
静态和动态的分级通常依据风险评估情况每年进行。
对洁净室、洁净区和隔离装置的监测,应按照GB/T25915.2--2021.
注:设施配备了连续或频繁监测粒子浓度和其他性能参数的仪器时,若监测结果保持在规定的监测限值内,分级检测时间间隔可以延长。
5.2 检测
附录A中给出了符合性检测的基准方法,也可以指定其他至少具备同等准确性的方法和(或)仪器。如无规定或议定的替代方法,应采用基准方法.
应采用校准有效期内的仪器进行符合性认证检测。
5.3 悬浮粒子浓度计算
按附录A完成检测后,每个采样点单次采样量的粒子浓度(以每立方米的粒子数目表示)不应超过表1中相应粒径的浓度限值或表E.1中相应粒径的非整数等级的浓度限值。如果在采样点进行了多次采样,浓度应取平均值并且平均浓度不得超过表1或表E1给出的浓度限值。非表列粒径应由公式(E.1)
计算得出为确定ISO等级,所有关注粒径粒子浓度应采用相同方法检测。
5.4 检测报告
各洁净室或洁净区的检测结果均应记录在案.以综合报告形式提交,并说明是否符合规定的按粒子浓度划分的空气洁净度等级。
b)本文件编号, 如GB/T 25915.1-2021;
c)清楚地标明被测洁净室或洁净区的实际位置(必要时包括毗邻的参照区)及所有采样点的坐标(宜附图);
d)规定的洁净室或洁净区表示法,其中包括ISO等级数、相关的占用状态和关注粒径;
e)检测方法的详细说明,包括与检测有关的特殊条件或对检测方法的偏离情况,及检测仪器的型号标识和当前的校准证书;
D)检测结果,含 全部采样点的粒子浓度数据;
g)如果大粒子的浓度已参 照附录C的说明作了量化,相关的信息也应包含在检测报告中。


 





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