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GB/T25915.3-2010洁净室及相关受控环境第3部分:检测方法

发布日期:2022-02-19 11:03 点击:

GB/T25915.3-2010洁净室及相关受控环境第3部分:检测方法


3术语和定义
GB 50457及GB/T 36066 界定的术语和定义适用于本文件。
3.1
医药洁净厂房 Clean Pharmaceutical plant
空气悬浮粒子和微生物限度,以及温度、湿度、压力等参数受控的厂房或限定空间。
3.2
维护保养 Maintenance
维护保养是指对设备、器材等的检查、试验、修理、配装、分级、回收等
3.3
维护保养运营人 Maintenance operator
是指从事医药洁净厂房维护保养服务的个人、组织或者企业。
3.4
静态 static state
指的是生产设备已安装好并能运行且无操作人员,同时又是指在操作完成清洁后无人状态下,经过(15~20)min的短暂自净清洁后的状态。
3.5
动态 dynamic state
已处于正常生产状态,设备在指定的方式下进行,并且有指定的人员按照规范操作。
3.6洁净度 air cleanliness
以单位空气体积中允许悬浮粒子和微生物的数量来区分的洁净程度。
3.7
悬浮粒子 airborne particles
悬浮在洁净厂房空气中大小不一的微粒。
3.8
HVAC heating、ventilation and air conditioning
HVAC是heating、ventilation and air conditioning的英文缩写词,意为供热通风与空气调节。
4一般要求
4.1医药洁净厂房应符合GB 50457和GB 50591 的要求。
4.2医药洁净厂区应制定和落实安全防范管理制度,制定维护保养的规章制度,建立维护保养工作的长效机制和应急预案,保证系统能有效运行。
4.3医药洁净厂区的维护保养技术资料应包括各系统的使用说明书、运行记录、维护保养记录、系统集成记录、系统改造申请报告及改造细则记录、故障处置记录等,且所有记录单应标注详细日期。
4.4医药洁净厂区应配备专业维护保养人员,专业维护保养人员应定期定时参加业务和技能培训,考核合格后方可上岗。
4.5不具备维护保养能力的企业,可以委托维护保养运营人对医药洁净厂房进行维护保养。
4.6维护保养运营人应具有独立法人资质、具备完善的保养服务体系、取得维护保养相关资质,且应配备与维护保养工作相适应的器具、设备和仪器仪表等。
4.7维护保养运营人可根据系统运行情况及工作需要,向医药洁净厂提出体系系统设备升级改造的建议。

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