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被检查的非GMP记录,是否被认为是GMP记录?

发布日期:2021-08-10 12:15 点击:

被检查的非GMP记录,是否被认为是GMP记录?






          最近的官方检查开始查阅非GMP记录的商务记录,如安保录像、GMP文件如调查文件的草案、非受控文件副本,以及安全钥匙卡出入系统。FDA可能会选择检查这些项目,甚至可能利用其作为发现GMP违规行为的方法。
 

      但是,这些记录可能会被检查的事实并不表示这些事物都是GMP记录。否则,将会对质量部门造成巨大的负担,方可对新类型的记录进行审核和控制。
 

     GMP飞行检查一直企业最为头痛的事情,根本原因还是企业自身对其管理的不自信,对员工培训监管不到位,对洁净室管理不到位。

 

      洁净室管理离不开LAPC9810尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、高效风口检漏仪等检测仪器,所以这些仪器的保管维护、操作规范、注意事项,都非常重要,相关人员必须严格掌握。
 

     面对飞检的更好办法,就是提升自己,我们不可能改变GMP检查标准,从原料到洁净室到生产到包装,一直到最后运输,都必须时时刻刻严格监管。

 

      同时,如果要检查非GMP记录,例如安保录像、GMP文件、非受控文件副本,以及安全钥匙卡出入系统,是否表示这些都被认为是GMP记录?
 

      并不是被检查,就代表它们是GMP记录。所有为了满足cGMP要求而生成的数据是cGMP记录。但非GMP记录可能会被检查,或可能成为与GMP问题有关的检查缺陷的来源的事实,并不会将受检查的非GMP记录转化为GMP记录。
 

       但是,如果一个系统的目的是为一项GMP功能或GMP结果提供文件化证据,则其就是GMP系统。
 

      但是,如果此系统只是偶尔回顾性地作为GMP调查一部分进行评估,以确保员工并未在无菌中心超时停留,则该系统并不一定被认为是GMP系统。当然,该系统中作为调查部分的文件记录应该保留作为调查的资料。










 

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